В Верховной раде зарегистрирован законопроект «О медицинских изделиях».
Документом, в частности, предлагается запретить ввоз в Украину медицинских изделий, не прошедших клинические исследования. По мнению экспертов, усиление контроля будет эффективным, если государство увеличит финансирование сферы здравоохранения. Из-за нехватки бюджетных средств в нашей стране даже не ведется мониторинг ввоза препаратов, которые могут считаться небезопасными.
Текст законопроекта «О медицинских изделиях» опубликован на официальном сайте Верховной рады в минувшую пятницу. По замыслу автора — председателя парламентского комитета по вопросам здравоохранения Татьяны Бахтеевой (Партия регионов), документ должен стать базовым законом в сфере использования в нашей стране медицинских препаратов и медицинской техники. В законопроекте содержатся общие определения медицинских изделий, параметры их безопасности, эксплуатации, оборота, клинических исследований. Так, безопасностью медицинского изделия предложено считать «отсутствие риска либо минимальный риск, обусловленный применением медицинского изделия, который является приемлемым и не создает угрозы общественным интересам жизни и здоровью граждан».
Как пояснила “Ъ” Татьяна Бахтеева, документ разработан в соответствии с нормами международного права и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. По словам госпожи Бахтеевой, впервые в нашей стране на законодательном уровне планируется урегулировать процедуру ввоза медицинских изделий в Украину и их регистрации. В настоящее время их ввоз регулируется отдельными постановлениями Кабинета министров. Законопроектом планируется разрешить импортировать в страну лишь те изделия, которые будут включены в государственный реестр. Обязательным условием включения станет положительная оценка проведенных в Украине клинических исследований, а ответственность за его ведение будет возложена на Министерство здравоохранения. «В реестре будет указано, какие препараты, в каком количестве и откуда ввезены в страну, кто их произвел, и как проводились государственные закупки. Ввоз изделий только по реестру позволит усилить контроль качества препаратов и последствий их использования»,— объяснила Татьяна Бахтеева.
По мнению участников рынка, ужесточение контроля над ввозом медицинских изделий и препаратов будет эффективным лишь при условии стабильного государственного финансирования здравоохранения. «Государство должно в достаточном количестве закупать лекарства для лечебных учреждений либо внедрить механизм компенсации их стоимости для населения. В противном случае административное давление приведет к нехватке медпрепаратов на рынке»,— сказал “Ъ” исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Игнатов.
Глава общественного совета при Минздраве, президент Всеукраинского врачебного общества Олег Мусий приветствовал законопроект «О медицинских изделиях», поскольку он фактически запрещает ввоз изделий, не прошедших клинические исследования, и содержит отдельное положение об ответственности производителей и распространителей медицинских изделий за их несоответствие стандартам качества. Вместе с тем господин Мусий считает, что усиление административного контроля будет неэффективным без увеличения финансирования сферы здравоохранения. «По причине низкого уровня финансирования в нашей стране не ведется статистика ввоза и использования небезопасных медицинских изделий, а также работа по повышению информированности населения. Из-за этого безопасность медицины у нас находится на зачаточном уровне»,— сказал “Ъ” господин Мусий.
Источник: kommersant.ua
